【製造販売業許可申請を行う場合】

◎販売元として取り扱う予定の種別（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のいずれか）に応じた、総括製造販売責任者を配置すること

　種別ごとに、総括製造販売責任者になれる資格や実務経験の要件があります。

◎許可を取得しようとする事業所に、品質保証責任者（医療機器の場合は国内品質業務運営責任者）を配置すること

　品質保証責任者（国内品質業務運営責任者）には、種別ごとで次のような資格要件があります。

　〈第１種医薬品、第２種医薬品、ＧＭＰ対象医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品の製造販売業）

　①品質保証部門の責任者になれる方（適任であれば、一従業員から選任も可）

　②品質管理業務その他これに類する業務の従事経験３年以上

　　「これに類する業務」とは、申請する種別の下記経験を指します。

　　・管理監督者

　　・管理責任者

　　・総括製造販売責任者

　　・製造販売業者または製造業者の製造管理または品質管理業務

　　（第二種または第三種の医療機器製造販売業の場合）　

　　・ISO 9001またはISO 13485の認証事業者等の品質マネジメントシステムについて、継続的改善や維持に係る業務

　③品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する方

　④医薬品等や医療機器の販売部門に属さず、品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない方

　〈上記以外の製造販売業）

　①②を除く各要件

◎許可を取得しようとする事業所に、安全管理責任者を配置すること

　安全管理責任者には、種別ごとで次のような資格要件があります。

　〈第１種医薬品、第一種（高度管理）医療機器の製造販売業）

　①安全管理統括部門の責任者になれる方（適任であれば、一従業員から選任も可）

　②安全確保業務その他これに関する業務の従事経験３年以上

　③安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する方

　④医薬品等や医療機器の販売に係る部門に属さず、安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない方

　〈上記以外の製造販売業）

　①②を除く各要件

【医薬品店舗販売業許可申請を行う場合】

◎許可を取得しようとする店舗に、管理者として薬剤師または登録販売者を配置すること

　管理者は、販売または授与する営業時間内は、その店舗内に常勤する必要があります。外出などで不在の時は販売や授与ができないため、医薬品陳列棚または交付する場所を閉鎖しなければなりません（インターネット販売の場合、不在時は広告表示のみが可能で取引はできません）。

　登録販売者を管理者とする場合、その登録販売者は実務経験（期間）などの要件を満たす必要があります。

【医療機器販売業・貸与業許可申請を行う場合】

◎許可を取得しようとする営業所に、実務経験年数を満たす基礎講習修了者を管理者として配置すること

　この許可は、高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を取り扱う場合に必要です。

　なお、特定管理医療機器を取り扱う場合は「届出」ですが、営業所管理者の配置は必要です。

　指定を受けた家庭用管理医療機器（家庭用電気マッサージ器や家庭用創傷パッドなど、２８品目）も「届出」が必要ですが、営業所管理者の配置は不要です（一般医療機器は、手続きも不要です）。