輸入または国内で製造した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を国内市場に流通させようとする場合、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく「製造販売業許可」が必要となります。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のいずれに該当するかは、その製品の成分や効能、効果の表示内容などにより異なりますが、製造販売業許可には次のような種類があります。

（医療機器を国内市場に流通させようとする場合）

医療機器製造販売業許可

医療機器（人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く）で政令で定めるもの）を流通させようとする場合に必要な許可です。

医療機器の製造販売業許可は、主に人などへのリスクや影響度に応じて、次の３つの部類に分類されています。

・第一種許可：高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）・・・粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器、ペースメーカー、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、吸収性体内固定用ボルト、プログラムなどを国内流通させる場合の許可です。

・第二種許可：管理医療機器（クラスⅡ）・・・X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、フォーリーカテーテル、吸引カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、歯科用合金ろうなどを国内流通させる場合の許可です。

・第三種許可：一般医療機器（クラスⅠ）・・・医療用ピンセット、救急絆創膏、水銀体温計、経腸栄養注入セット、ネブライザー（吸入器）、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布などを国内流通させる場合の許可です。

製造販売業許可申請は通常、その事業を管理する総括製造販売責任者が所在する事業所の区域を管轄する、都道府県の薬務課などへ提出を行います。申請までには、申請者の欠格事由に該当していないか、総括製造販売責任者・品質保証責任者（医療機器は国内品質業務運営責任者）・安全管理責任者の資格要件を満たしているか、品質管理方法の基準（ＧＱＰ（医療機器はＱＭＳ））及び製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）に適合しているか、などを確認しておく必要があります。

※製造販売業許可申請の際には、責任者の資格の証明書類や、ＧＱＰ（医療機器はＱＭＳ）及びＧＶＰの手順書を用意しなければなりません。

また、海外から輸入した医薬品等を販売・授与する場合、海外の製造所については「外国製造業者認定」が、国内の保管場所やパッケージやラベルを変更する場所については「製造業許可（包装・表示・保管区分。医療機器は製造業登録）」も併せて必要となりますのでご注意ください。

よしひろまごころ行政書士事務所では、許可の取得をご希望される種別（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器）や、区分（卸売業、店舗販売業、製造業、製造販売業など）に応じたお手続きを代行・サポートしています。お気軽にお問合せください。