医薬品・医療機器等法（薬機法）に基づくお手続きが必要かどうかは、主に下図のように判断します。

上図のように、

・日本のメーカーなど国内の業者（製造販売許可事業者や卸売業者など）から仕入れて販売などを営む場合・・・（医薬品は）店舗販売業許可、卸売業許可、配置販売業許可、（医療機器は）販売業・貸与業許可、修理業許可

・輸入する、または製造した（出荷判定前の）医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の販売業を営む場合・・・製造販売業許可

・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造する場合・・・製造業許可

などの取得が必要となります。

許可申請を行う場合は、その品目や区分に応じて、責任者（管理者）要件や設備構造要件などに適合する必要があります。

また、 品質管理方法の基準（ＧＱＰ（医療機器はＱＭＳ））及び製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ）を満たしていることを、各許可に応じた手順書を作成して示す必要があります。

よしひろまごころ行政書士事務所では、許可の取得をご希望される種別（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器）や、区分（卸売業、店舗販売業、製造業、製造販売業など）に応じたお手続きを代行・サポートしています。お気軽にお問合せください。