輸入または国内で製造した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を国内市場に流通させようとする場合、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく「製造販売業許可」が必要となりますが、製造販売業許可申請を行う場合には「手順書」の作成及び提出が必要となります。

手順書は、主に製品の品質管理や安全管理を的確に行うための業務手順の説明と、製造・包装・出荷・試験検査・情報収集・報告などの記録をつけるための様式の各書類で構成されます。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売業許可申請を行う方はこの基準に則って、次のような内容を手順書として作成する必要があります。

【QMS（医療機器等の製造管理及び品質管理の基準）の手順書】

QMSは「Quality Management System」の略で、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理基準に関する省令に基づいて作成する手順書のことを指します。医療機器の製造販売業許可申請を行う方はこの基準に則って、次のような手順書を作成する必要があります。

・総則、品質管理業務に係る組織図

・総括製造販売責任者（71条）、国内品質業務運営責任者（72条）、管理責任者（第16条）の業務及び責務

・ソフトウェアの適用に係るバリデーション手順（５条の６）

・品質管理監督システム基準書（７条）

・製品標準書（７条の２）

・品質管理監督文書の管理手順（８条、67条）

・記録の管理手順（９条、68条）

・管理監督者照査に関する手順（18条）

・資源の確保（21条）、品質業務従事者の能力・認識及び教育訓練（第22条、23条）、業務運営基盤（24条）、作業環境（25条）、汚染管理（25条の２）に係る実施要領

・製品実現計画（26条）、製品要求事項の明確化（27条）、製品要求事項の照査（28条）、情報等の交換（29条）

・中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理手順（72条の２第２項３号）

・購買管理手順（37条）、購買情報（38条）、購買物品等の検証（39条）、

・製造及びサービス提供の管理手順（40条）

・（必要な場合）製品の清浄管理（41条）

・附帯サービス業務手順（43条）

・医療機器の修理業者からの通知の処理手順（72条の２第２項１号）

・製造工程等のバリデーション手順（45条）

・製品の識別（47条）、追跡可能性の確保（48条）、製品の保持（52条）に係る手順

・医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保手順（72条の２第２項２号）

・設備及び器具の管理手順（53条）

・測定、分析及び改善計画（54条）

・製品受領者からの意見収集の仕組みに係る手順（55条）

・苦情処理に関する手順（55条の2）

・厚生労働大臣等への報告に関する手順（55条の3）

・内部監査手順（56条）

・工程（57条）、製品（58条）の監視及び測定

・市場への出荷の管理（72条第２項３号）

・不適合製品管理手順（60条、60条の２（出荷前の措置）、60条の３（出荷後の処理）、60条の４（製造し直し）

・回収管理（72条第２項６号）

・データ分析手順（61条）

・登録製造所による不具合等報告手順（第69条）

・品質情報処理手順（72条第２項５号）

・是正及び予防措置手順（63条、64条）

・上記の記録をつけるための各様式

※その他、医療機器の形態に応じて、設計開発や滅菌医療機器、植込医療機器に係る規定文書が必要となる場合があります。

手順書の雛形は、都道府県の薬務課のサイトなどからダウンロードできますが、重要なことは許可後に業務で運用できる内容かどうかですので、自社の組織、指揮命令系統、製造所、外部の委託製造所などを考慮した、実用性の高い内容にしなければなりません。

また、製造販売業許可は５年ごとに更新申請が必要ですが、その際に手順書に則った業務ができていないと更新ができない場合や手順書を作成し直すことになる場合があります。

その場合は業務に支障をきたしますので、くれぐれもご注意ください。

よしひろまごころ行政書士事務所では、許可の取得をご希望される種別（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器）や、区分（卸売業、店舗販売業、製造業、製造販売業など）に応じた手順書の作成もサポートしています。お気軽にお問合せください。